Walidacje

Walidacja to udokumentowany dowód potwierdzający, że dany proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny. Umożliwia tym sposobem wytwarzanie produktu leczniczego spełniającego ustalone wymagania specyfikacji oraz kryteria jakościowe.

Walidacja czyszczenia to udokumentowany dowód potwierdzający, że zatwierdzona procedura czyszczenia jest skuteczna i powtarzalna – sprawia, że urządzenie nadaje się do przetwarzania produktów leczniczych.