Kwalifikacje

Dla Państwa wykonujemy usługi w zakresie przeprowadzenia kwalifikacji urządzeń i systemów pomocniczych zgodnie z obowiązującymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP).

Definicje:

Kwalifikacja projektu –

udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że proponowany projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu.

Kwalifikacja instalacyjna –

udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta.

Kwalifikacja operacyjna –

udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują tak, jak zamierzono w przewidywanych zakresach operacyjnych.

Kwalifikacja procesowa –

udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, jako całość, działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu.

Kwalifikacje wykonywane są w następującym zakresie:

Kwalifikacja projektu (DQ)
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Kwalifikacja operacyjna (OQ)