Dla Państwa wykonujemy usługi w zakresie przeprowadzenia kwalifikacji urządzeń i systemów pomocniczych zgodnie z obowiązującymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP).
Definicje:
Kwalifikacja projektu –
udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że proponowany projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu.
Kwalifikacja instalacyjna –
udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta.
Kwalifikacja operacyjna –
udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują tak, jak zamierzono w przewidywanych zakresach operacyjnych.
Kwalifikacja procesowa –
udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, jako całość, działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu.
Kwalifikacje wykonywane są w następującym zakresie:
Kwalifikacja projektu (DQ)
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Kwalifikacja operacyjna (OQ)